信頼性保証体制

研究・開発・製造、そして市販後まで、徹底した信頼性保証体制を築いています

信頼性を保証するための組織構造

独立した信頼性保証部門

医薬・医療機器に関わる企業は、患者の皆様の生命に直結する製品を提供している企業として、製品とサービスにおける安全性と品質について重い責任を負うべき存在です。帝人ファーマでは、こうした信頼性保証に関する活動を最重要課題として取り組んでいます。その姿勢を象徴しているのが、各プロセスのラインから独立し、社長直轄の組織として機能している信頼性保証部門です。

実際の研究開発や製造の各プロセスでGMP（Good Manufacturing Practice）やISOなどの厳しい品質管理基準を遵守しているだけでなく、この信頼性保証部門が、各プロセスの信頼性保証に対する支援ならびに、監査・アセスメント業務を担当しているのです。また、同部門は市販後調査（しはんごちょうさ）の実施とともに副作用情報や品質苦情といった安全性や品質に関わる情報の収集・管理を担当し、市販後の信頼性保証体制も担っています。

社内外で連携する信頼性保証体制

医薬品や医療機器のメーカーが、厚生労働省や経済産業省といった監督官庁の法規や公的基準を遵守することは最低限の保証活動に過ぎません。帝人ファーマでは、さらにハードルの高い規定とマネジメントシステムを設け、よりいっそうの信頼性保証体制を確立し、患者の皆様の信頼にお応えしています。

社内においては、各部門を網羅した内部監査体制が機能するとともに、信頼性保証のための厳しい規定に則した事業活動を行なっています。また、帝人グループの一員としてもグループ倫理規程やグループPL・品質保証規程、グループリスクマネジメント規程などに準じるための監査と支援を受け、医薬品事業および在宅医療事業における製品・サービスの信頼性に関し、万全の保証体制を確立しています。

市販後の安全管理体制

医薬品と医療機器は、患者の皆様の生命に直結する影響を持つため、数ある量産製品の中で最も使用上の安全性を問われる製品の1つです。そのため、厚生労働省の承認要件として、品質、有効性及び安全性に関する厳しいハードルが設定されています。

しかし、承認時の使用経験は限られているため、市販後に製品の適正使用のための調査・監視を継続的に行い安全確保を図ることが求められています。

そのため、メーカーには市販後においても製品の安全に対する責任を果たしていくための仕組みが必要となります。帝人ファーマは、医療機関や国内・海外の提携先企業、監督官庁などから、製品の市販後の副作用情報や品質苦情に相当する情報を一元的に集約する体制を社内外に構築し、適切な対応を迅速に取る仕組みを機能させています。