高脂血症治療剤「フェノフィブラート」の 2型糖尿病患者を対象にした大規模臨床試験FIELDの結果について －心筋梗塞等の心血管イベントを有意に抑制－
2005年11月16日
あすか製薬株式会社
科研製薬株式会社
帝人ファーマ株式会社
11月14日、米国のダラスで開催されている第78回米国心臓協会（American Heart Association）学術集会において、9,795例（微粉化フェノフィブラート群：4,895例、プラセボ群：4,900例）の2型糖尿病患者を対象とした大規模臨床試験「FIELD」(Fenofibrate Intervention & Event Lowering in Diabetes)の画期的なデータが発表されました。
これによりフェノフィブラートは、2型糖尿病患者の血清脂質を是正することにより心筋梗塞等の心血管イベントの発生を有意に減少させることが明らかになりました。さらに、糖尿病性網膜症や糖尿病性腎症への抑制効果も確認されました。
試験結果について
この度の学術集会で発表されたフェノフィブラートの主な内容は次のとおりです。
- 冠動脈イベント（非致死的心筋梗塞または心臓死）のうち、非致死的心筋梗塞をプラセボ群に比し－24%と有意（p=0.010）に抑制しました。
- 冠動脈疾患を含む全心血管イベントをプラセボ群に比し－11%と有意（p=0.035）に抑制しました。
- 特に心血管疾患の既往歴のない一次予防患者においては、非致死的心筋梗塞の初発または冠動脈心疾患による死亡の発生率について－25％と有意（ｐ＝0.014）な抑制が認められました。
- 2型糖尿病患者に多く認められる細小血管障害である糖尿病性網膜症（レーザー治療）を－30％と有意（ｐ＝0.0003）に抑制し、さらに糖尿病性腎症の進展（ｐ＝0.002）についても、有意に抑制することが確認されました。
- 有害事象や忍容性についてはプラセボ群と差が認められませんでした。
Dr.Anthony Keech（試験責任者兼代表研究者：NHMRC Clinical Trials Centre）ｺﾒﾝﾄ
「FIELDは2型糖尿病患者を対象にした最大規模の画期的な脂質介入試験であり、心筋梗塞を初めとする心血管イベントに対するフェノフィブラートの抑制効果が認められた。また、２型糖尿病患者に多く認められる細小血管障害である糖尿病性網膜症や糖尿病性腎症への抑制効果も確認されたことは非常に評価できる。」 なお、試験結果の詳細は、
Lancet電子版情報、FIELD Press Office Website（http://www.field-study.com）をご参照ください。
フェノフィブラートについて
- フェノフィブラートは総合的に脂質代謝を改善する薬剤であり、強力な中性脂肪（トリグリセライド）の低下作用、HDLコレステロールの上昇作用とともに、総コレステロール、LDLコレステロールの低下作用も併せ持っています｡
- 本薬フェノフィブラートは、1991年にグレラン製薬（現あすか製薬）がフルニエ・ファルマ社より国内での独占的開発･製造･販売権を取得、2005年3月に「リピディル®」のブランド名であすか製薬および科研製薬より、「トライコア®」のブランド名で帝人ファーマより発売されています。
販売会社 ブランド名 あすか製薬株式会社 リピディル®カプセル67,100 科研製薬株式会社 リピディル®カプセル67,100 帝人ファーマ株式会社 トライコア®カプセル67mg，100mg - 本微粉化製剤は米国を含む世界約80ヶ国において既に発売をしています。
以上
当件に関するお問合せ先
あすか製薬株式会社 法務広報部
小松 哲
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