医療用医薬品 骨粗鬆症治療剤 『ボナロン®錠35ｍｇ』の製造販売承認取得について
2006年7月26日
帝人ファーマ株式会社
帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：大八木 成男）は、７月２６日、週１回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン®錠35mg」（一般名：アレンドロン酸ナトリウム水和物）の製造販売承認を取得しました。
アレンドロン酸ナトリウム水和物は、当社と米国メルク(Merck)社がイタリアのジェンティーリ(Gentili)社より日本での開発・製造権を取得し、当社およびメルク社・万有製薬株式会社が共同で国内開発を行ったビスホスホネート系化合物です。
骨粗鬆症は慢性疾患であり、骨粗鬆症患者さんは日本国内で約１，０００万人と推定されています。高齢者の寝たきりの大きな原因に骨折・転倒があげられており、治療の継続が骨折リスク軽減のために大変重要だと考えられます。
当社では、２００１年８月より毎日服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン®錠5mg」を販売しています。「ボナロン®錠5mg」は、優れた骨吸収抑制作用により骨粗鬆症患者さんの骨密度を増加させるとともに、骨折の発生頻度を抑制することが確認されています。一方、毎朝起床時にコップ一杯の水とともに服用し、その後３０分は横にならないという服薬指導があるため、服薬上の困難さを理由に治療を中断する患者さんもおられました。
このたび承認を取得した週一回服用の「ボナロン®錠35mg」は、毎日服用の「ボナロン®錠5mg」との第Ⅲ相二重盲検比較試験の結果、同等の有効性及び安全性が確認されています。従い、「ボナロン®錠35mg」は、薬剤の効果を減じることなく患者さんの服薬上の負担を軽減できるものと期待されます。
なお、週１回製剤は、２０００年にメキシコで承認されたのを初めとして、本年４月現在、世界８４の国と地域で登録・承認されており、年間７００万人以上の患者さんに処方されています。
当社では、近く本剤のプロモーション活動を開始し、薬価収載後は速やかに発売する予定です。
『ボナロン®錠35mg』の特徴
- 週１回服用する骨粗鬆症治療剤です。
- 骨粗鬆症による骨折の発生頻度を減少させます。
（国内・国外における毎日服用製剤による成績） - 腰椎および大腿骨の骨密度を増加させます。
週１回１錠の服用で、毎日服用する「ボナロン®錠5mg」と同等の有用性を示しました。 - 副作用発現率は１３．１％（２２例／１６８例）、臨床検査値異常変動は３．６％
(６例／１６８例)でした。
以上
当件に関するお問合せ先
帝人株式会社 広報・ＩＲ室
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TEL: 03-3506-4055
