欧州における新規痛風治療薬の承認勧告について
2008年2月25日
帝人ファーマ株式会社
帝人ファーマ株式会社［本社：東京都千代田区、社長：大八木成男］は、同社が自社開発した新規痛風治療薬「ＴＭＸ－６７」（フェブキソスタット、febuxostat）について、このたび、欧州の導出先であるイプセン（Ipsen）社［本社：仏・パリ、会長 兼 ＣＥＯ：Jean-Luc Belingard］が、痛風に伴う高尿酸血症治療薬として、欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）の諮問機関である医薬品委員会（ＣＨＭＰ：Committee for Medicinal Products for Human Use）より承認勧告を受けました。（英国時間2008年2月21日）
「ＴＭＸ－６７」については、２００３年７月に帝人ファーマとIpsen社がライセンス契約を締結し、イプセン社が２００６年８月にＥＭＥＡに承認申請を行っていました。今後は、６０日から９０日以内に予想される欧州委員会の最終的承認を経て、イプセン社が商標「Adenuric®（アデニュリック）」として販売していくことになります。
（注）2003年7月のライセンス契約締結当時、帝人ファーマは帝人株式会社の医薬医療事業本部でした。
痛風は、尿酸結晶の沈着により激痛を伴う痛風関節炎の症状がよく知られていますが、血清尿酸値をコントロールせずに高尿酸血症を放置すると、痛風結節、尿路結石を含む腎障害に進行していく慢性疾患です。痛風に伴う高尿酸血症の治療薬としては、主としてキサンチンオキシダーゼ（痛風の原因となる尿酸の生合成酵素）阻害剤が用いられていますが、現在、臨床使用されている薬剤は、約４０年前に開発されたアロプリノールのみであり、臨床における薬剤選択の幅を広げるという意味からも新規薬剤の開発が望まれていました。
「ＴＭＸ－６７」は、こうした期待に応えるべく、帝人ファーマにおいて研究を重ねた結果見いだされた新規痛風治療薬です。アロプリノールとは全く異なる基本構造を有する、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、１日１回の服薬で尿酸低下作用を発揮します。
帝人ファーマは、「ＴＭＸ－６７」を医薬品事業における世界戦略商品として位置付けており、国内では再申請に向けて現在準備中です。また、米国ではＴＡＰファーマシューティカル・プロダクツ株式会社［本社：米･イリノイ州］が追加第Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、韓国ではエスケーケミカルズ株式会社[本社：韓国・ソウル、ＣＥＯ 兼 副会長：Chang Geun Kim]が臨床試験を行っており、その他のアジアをはじめとする地域においても、海外企業との連携を深め、順次販売地域を拡大することにより、海外事業の基盤強化を図っていく計画です。
以上
当件に関するお問合せ先
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