欧州における新規痛風治療薬の販売承認について
2008年5月7日
帝人ファーマ株式会社
帝人ファーマ株式会社[本社：東京都千代田区、社長：西川修]は、同社が自社開発した新規痛風治療薬「ＴＭＸ－６７」（一般名：フェブキソスタット）について、欧州の導出先であるイプセン社（Ipsen）[本社：仏･パリ、会長兼ＣＥＯ：Jean-Luc Belingard]が、痛風に伴う高尿酸血症治療薬としての販売承認を欧州委員会（European Commission）から取得しました。（英国時間2008年4月21日）
イプセン社は、本剤について2006年8月欧州医薬品審査庁（EMEA：European Medicines Agency）に販売承認の申請を行い、2008年2月21日に医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）より、販売承認を勧告する旨の通知を受けていましたが、このたび正式に販売承認を得たものです。本剤については、今後、イプセン社が商標「Ａｄｅｎｕｒｉｃ®（アデニュリック）」として販売していくことになります。
帝人ファーマは、「ＴＭＸ－６７」を医薬品事業における世界戦略商品として位置づけており、国内では再申請に向けて準備中です。また、米国ではＴＡＰファーマシューティカル･プロダクツ株式会社（本社：米･イリノイ州）が追加第Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、韓国ではエスケーケミカルズ株式会社（本社：韓国･ソウル、CEO兼副会長：Chang Geun Kim）が臨床試験を行っており、その他のアジアをはじめとする地域においても海外企業との連携を深め、順次販売地域を拡大することにより海外事業の基盤強化を図っていく計画です。
以上
「Ａｄｅｎｕｒｉｃ®（アデニュリック）」の製品概要
| 商品名 | アデニュリック、Ａｄｅｎｕｒｉｃ® |
|---|---|
| 一般名 | フェブキソスタット、febuxostat |
| 剤形 | タブレット80mg、120mg |
| 適応症 | 尿酸沈着のある患者さん（痛風結節、痛風関節炎、またはそれらの既往を含む）の慢性高尿酸血症の治療 |
| 投与量 | 推奨経口用量は80mg/日とし、2～4週後に治療目標尿酸値6mg/dLに達しない場合には120mg/日の投与を考慮する。 |
【参考】
痛風について
痛風は、尿酸結晶の沈着により激痛を伴う痛風関節炎の症状がよく知られていますが、血清尿酸値をコントロールせずに高尿酸血症を放置すると、痛風結節、尿路結石を含む腎障害に進行していく慢性疾患です。痛風に伴う高尿酸血症の治療薬としては、主としてキサンチンオキシダーゼ（痛風の原因となる尿酸の生合成酵素）阻害剤が用いられていますが、現在、臨床使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、臨床における薬剤選択の幅を広げるという意味からも新規薬剤の開発が望まれていました。
「ＴＭＸ－６７」について
「ＴＭＸ－６７」は、これらの期待に応えるべく、帝人ファーマにおいて研究を重ねた結果見出された新規痛風治療薬です。アロプリノールとは全く異なる基本構造を有する、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、1日1回の服薬で尿酸低下作用を発揮します。
当件に関するお問合せ先
帝人株式会社 広報・ＩＲ室
TEL: 03-3506-4055
