2009年1月19日

米国における痛風・高尿酸血症治療剤の販売承認審査継続について

帝人ファーマ株式会社
武田薬品工業株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修 以下「帝人ファーマ」)が自社創製し、武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:長谷川 閑史 以下「武田薬品工業」)の100%子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社(米国イリノイ州 以下「TGRD社」)が米国食品医薬品局(FDA)に販売承認申請中の痛風・高尿酸血症治療薬フェブキソスタット(一般名、開発コード:TMX-67)について、このたびFDAより審査終了目標日である2009年1月18日(米国時間)までに審査が完了しないため、これを継続する旨の通知を受けました。

TGRD社のRegulatory Affairs Senior Vice PresidentであるDean Sundbergは、「FDAによれば、今回の審査継続は、フェブキソスタットの承認申請内容に関する評価の結果から生じたものではなく、臨床試験実施施設と試験委託先に対して通常行われる査察を当初の審査終了目標日までに完了できないためです。タケダは販売承認申請に必要な全ての手続き、情報提出を終えており、これらの査察が完了し、フェブキソスタットが承認されることを心待ちにしています」と述べています。

フェブキソスタットは、帝人ファーマ株式会社が創製した1日1回経口投与の新規キサンチンオキシダーゼ*阻害剤であり、痛風患者の血中尿酸値を低下させる効果を発揮します。フェブキソスタットの販売承認申請データは、4,000を超える症例数から成る複数の臨床試験で構成されています。2008年11月に開催されたFDAの関節炎諮問委員会においては、フェブキソスタットの販売承認を推奨するという見解が示されています(12名の委員が賛成、1名の委員が棄権)。

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    キサンチンオキシダーゼ:痛風の原因となる尿酸生成合成酵素

以上

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