2009年6月30日

韓国における痛風・高尿酸血症治療剤の販売承認取得について

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修)が自社創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」(一般名:フェブキソスタット)について、韓国の導出先であるエスケーケミカルズ株式会社(本社:韓国・ソウル、CEO:Chang-Keum Kim、以下「エスケーケミカルズ社」)が、2009年6月25日、韓国食品医薬品局(KFDA:Korea Food and Drug Administration)より痛風発作を伴う高尿酸血症治療剤として販売承認を取得しました。

帝人ファーマとエスケーケミカルズ社は、2004年8月に「TMX-67」の韓国における独占開発・販売契約を締結しており、2008年7月にエスケーケミカルズ社がKFDAに販売承認の申請を行っていたものです。エスケーケミカルズ社は、今後1年以内に予想される薬価収載を経て、商標「FEBURIC®(フェブリック)」として販売していくことになります。

「TMX-67」は、帝人ファーマが世界戦略製品として大型化を期待している薬剤の1つです。既に欧州では2008年4月にイプセン社(仏・パリ)が、米国では2009年2月に武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社(米・イリノイ州)が販売承認を取得しており、米国では2009年3月より販売を開始しています。また、アジアにおいては2009年5月に台湾アステラス製薬股份有限公司(台湾・台北市)と台湾における独占販売契約を締結しており、日本国内でも再申請に向けて準備を進めています。

帝人ファーマは、今後、世界の他地域でも海外企業と連携して順次販売エリアを拡大し、海外事業の基盤強化を図っていきます。

以上

エスケーケミカルズ株式会社(SK Chemicals)概要

SKケミカルは、韓国の三大グループの1つであるSKグループの系列会社であり、Green Chemicals Biz.(新環境化学製品)、Life Science Biz.(トータルヘルスケア)等の事業を展開しています。2008年は、従業員数:1,543名、売上高:1兆864億ウォン その内、 Life Science Biz.の従業員数:771名、売上高:2,589億ウォン(約190億円)の実績を上げています。生命科学部門は循環器、整形外科、消化器、ワクチン、血液製剤の領域に注力した研究・開発・販売を行っています。

SKケミカルの中核事業の1つであるLife Science Biz.としては、合成新薬、バイオ医薬品、医療機器及び医療サービスの領域を含むトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。

「TMX-67」について

高尿酸血症は体内に尿酸が過剰に結晶化・蓄積している状態で、風が当たっても痛むというほどの激痛(=痛風)を引き起こします。この治療薬としては主としてキサンチンオキシダーゼ(痛風の原因となる尿酸生合成酵素)阻害剤が用いられていますが、現在、実際に使用されている薬剤は約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、薬剤の選択肢を広げるという意味からも新薬開発が期待されてきました。

「TMX-67」は、こうした期待に応えるべく、当社が研究を重ねて創製した高活性キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。本剤は、低用量で強力な尿酸生成抑制作用を示すため、1日1回の服薬で尿酸値を治療目標値まで確実に低下させ、維持することができます。また、軽中度の腎機能低下が見られる患者さんに対しても、量を調節することなく投与することができます。

当件に関するお問い合わせ先

帝人株式会社 広報・IR室 (東京)03-3506-4055 (大阪)06-6268-2763