2009年12月25日

新規痛風・高尿酸血症治療剤の日本における製造販売承認申請について

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修)は、自社創製した痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」(一般名:フェブキソスタット)について、12月25日に厚生労働省に対し、日本における製造販売承認申請を行いました。

「TMX-67」は、帝人ファーマが研究を重ねて創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤で、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。現在、同酵素の阻害剤で痛風や高尿酸血症の治療薬として臨床使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、薬剤選択の幅を広げるという意味から、新規薬剤の開発が望まれていました。本剤は、アロプリノールとは異なる新規作用機序による強力な尿酸生成抑制効果に加え、腎機能低下などにより既存治療薬を使えなかった患者さんにも使用可能であり、様々な病態の患者さんに対する有用性が示されています。

「TMX-67」は、日本国内だけでなく世界戦略製品として大型化を期待している薬剤です。既に2009年2月に米国の導出先である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ社がFDAより販売承認を取得し、同年3月より販売を開始しています。欧州では、2008年4月に導出先であるイプセン社が販売承認を取得し、2009年10月にはイプセン社がイタリアの大手製薬会社であるメナリーニ社と独占的なサブライセンス契約を締結しています。またアジアでは、2009年6月に韓国の導出先であるSKケミカルズ社が販売承認を取得しており、2009年5月には台湾アステラス社と台湾における独占販売契約を締結しています。

帝人ファーマでは、引き続き様々な地域において海外企業と連携することにより事業基盤の強化を図ります。また、このたびの申請が承認されることにより、日本国内での痛風・高尿酸血症治療における新たな選択肢として、約800万人*と言われる痛風・高尿酸血症の患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できるものと期待しています。

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    平成16年国民生活基礎調査、2000年第5次循環器疾患基礎調査からの推定値

【参考】

痛風について

痛風は、尿酸結晶の沈着により激痛を伴う痛風関節炎の症状がよく知られていますが、血清尿酸値をコントロールせずに高尿酸血症を放置すると、痛風結節、尿路結石を含む腎障害に進行していく慢性疾患です。痛風を伴う高尿酸血症の治療薬としては、主としてキサンチンオキシダーゼ(痛風の原因となる尿酸の生合成酵素)阻害剤が用いられていますが、現在、臨床使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、臨床における薬剤選択の幅を広げるという意味からも新規薬剤の開発が望まれていました。

「TMX-67」について

「TMX-67」は、これらの期待に応えるべく、帝人ファーマにおいて研究を重ねて創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤です。アロプリノールとは全く異なる基本構造を有する、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、1日1回の服薬で尿酸低下作用を発揮します。

当件に関するお問い合わせ先

帝人株式会社 広報・IR室 (東京)03-3506-4055 (大阪)06-6268-2763