2010年8月9日

酸素濃縮装置の一部製品の自主回収に関するお知らせ

帝人ファーマ株式会社

このたび、弊社が取り扱っております酸素濃縮装置「ハイサンソ7R」につきまして、機台の特定ロットにおいて、構成部品である電源遮断器(内部回路が故障/短絡した場合でも高い電流が流れないようにする部品)に、本来搭載されるものではない、遮断する電流値が低いものが搭載されていることが判明しました。

この電源遮断器が搭載されましても、電源遮断により機台停止が発生する可能性は極めて低いと考えられますが、理論上の可能性がゼロではないことから、患者様の安全を第一に考え、念のため自主回収させていただくことと致しました。

本酸素濃縮装置は、病態の安定された患者様に在宅にて使用していただくものです。万一、機台停止が発生した場合には、酸素の供給が停止し、息切れなどの症状が発生する可能性も考えられますが、機台の稼動停止と同時に警報を発しますため、担当医師の処方により予め設置された酸素ボンベを用いることにより、本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。

現在までに、本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

対象製品を納入いたしました医療機関、患者様につきましては全て特定できておりますので、対象製品をお使いの皆様には、速やかにご連絡を差し上げました上で、機台を交換させていただきます。また、患者様にご使用いただいております製品を交換させていただくまでの間、弊社といたしましては、土・日を含め、24時間体制で患者様からのご連絡をお受けできる体制を整え、患者様の安心と安全を確保いたします。

なお、対象以外の製品をお使いの皆様には、引き続き問題なくご使用いただけます。

当該製品をご使用の患者様には、ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げますとともに、今後はこのようなことが無い様、一層の品質向上に努めてまいります。

何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

以上