2011年1月21日

吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ」 気管支喘息における小児の用法・用量の追加承認を取得

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修)は、吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ」(一般名:シクレソニド)について、本日、「気管支喘息における小児の用法・用量」の追加承認を取得しました。これにより、定量噴霧式エアゾール剤として、日本で初めて小児に対する1日1回投与が承認されたことになります。このたびの承認取得により、「オルベスコ」が小児気管支喘息治療における新たな選択肢として、患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できると期待しています。

背景

  1. 2004年に行われた文部科学省調査によると、小・中学生の5.7%が気管支喘息に罹患しているとされています。今後もその割合は増加傾向にあるとされており、小児気管支喘息の治療に高い有効性を示す薬剤が求められています。
  2. 「気道の慢性炎症」とされる喘息の治療には、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド剤の投与が大変重要であると考えられており、「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」においても、小児気管支喘息治療の基本治療薬として推奨されています。

「オルベスコ」について

  1. 「オルベスコ」は、当社がスイスのニコメッド社より日本での開発・輸入販売権を取得し、国内開発を行った定量噴霧式エアゾール剤です。合成ステロイドであるシクレソニドを主薬としており、既に成人用としては世界59ヵ国、小児用としては16ヵ国で承認されています。(2011年1月現在)
  2. 主薬であるシクレソニドの薬理学的および薬物動態学的特性により、肺内に長時間滞留し、また、薬剤の肺内到達率も約52%と非常に高いことから、成人・小児共に1日1回の投与で高い有効性を示します。
  3. 肺で活性化される局所活性化型の吸入ステロイド剤であり、薬剤の口腔内付着率が低いため、吸入ステロイド剤で発現しやすいとされている口腔咽頭部の副作用軽減も期待できます。また、経口吸収率が低く、血中移行してもタンパクへの結合親和性が高いことから、成長抑制や全身性副作用発現のリスク低減も期待できます。
  4. このたびの追加承認取得にあわせて、小容量の新規格「オルベスコ100µgインヘラー56吸入用」の製造販売承認も取得しました。
  • 「オルベスコ」は、帝人ファーマの登録商標です。

以上

帝人ファーマの喘息領域における事業展開

喘息領域の薬剤として、持続的な気管支拡張作用をもつβ2刺激剤「スピロペント®」、気管支収縮抑制作用をもつ抗コリン剤「アトロベント®」、去痰剤「ムコソルバン®」を販売しており、在宅医療事業では重症喘息患者さんのための遠隔医療システムである「喘息テレメディスン(遠隔医療)システム」のサービスを展開しています。

製品概要

製品名 オルベスコ®50µgインヘラー112吸入用
オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用
オルベスコ®100µgインヘラー112吸入用
オルベスコ®200µgインヘラー56吸入用
一般名 シクレソニド
効能・効果 気管支喘息
用法・用量 《成人》
通常、成人にはシクレソニドとして100~400µgを1日1回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800µgとする。また、1日に800µgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する。
《小児》
通常、小児にはシクレソニドとして100~200µgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50µg 1日1回まで減量できる。
規制区分 処方せん医薬品*
  • *
    注意:医師等の処方せんにより使用すること
包装 オルベスコ®50µgインヘラー112吸入用 1缶×1本、1缶×10本
オルベスコ®100µgインヘラー112吸入用 1缶×1本、1缶×10本
オルベスコ®200µgインヘラー56吸入用 1缶×1本、1缶×10本
承認番号 オルベスコ®50µgインヘラー112吸入用 21900AMY00025000
オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用*
オルベスコ®100µgインヘラー112吸入用 21900AMY00026000
オルベスコ®200µgインヘラー56吸入用 21900AMY00028000
  • *
    オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用は、薬価収載後、発売予定
製造販売元 帝人ファーマ株式会社

当件に関するお問い合わせ先

  • 報道関係のお問い合わせ
    帝人株式会社 広報・IR室 03-3506-4055
  • その他のお問い合わせ
    帝人ファーマ株式会社 学術情報部 03-3506-4053