2011年1月21日

新規高尿酸血症治療剤 「フェブリク錠」の日本における製造販売承認を取得

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修)は、自社創製した新規高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」(一般名:フェブキソスタット/開発コード名:TMX-67、効能・効果:痛風、高尿酸血症)について、厚生労働省に対し、2009年12月に日本における製造販売承認申請を行っていましたが、本日、製造販売承認を取得しました。

「フェブリク錠」は、帝人ファーマが自社創製した高尿酸血症治療剤であり、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ*1阻害剤です。同酵素の阻害剤としては、40年来、アロプリノールが臨床使用されていますが、本剤はアロプリノールとは異なる新しい作用機序を有しており、1日1回の服用で血中尿酸値を治療目標値まで強力に低下させ、長期に維持します。また、腎機能が軽度から中等度に低下した患者さんにも用量調節せずに服用いただくことが可能で、使いやすい薬剤となることが期待されます。

  • *1
    キサンチンオキシダーゼ:尿酸生成をつかさどる酵素

帝人ファーマでは、このたびの承認取得により、本剤が日本国内で約1,600万人*2と推定される痛風および高尿酸血症の患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できるものと期待しています。また、本剤は、既に導出先企業を通じて米国・カナダ・フランス・イギリス・ドイツ・アイルランド・イタリア・ギリシャ・オーストリアの9ヶ国で販売しており、日本国内だけでなく、世界戦略製品として大型化を期待しています。今後も引き続き様々な地域において海外企業と連携することで、販売エリアの拡大を進め、ピーク時には導出先での売上高を含め、全世界で年間1,000億円以上の売上高を目指します。

  • *2
    2011年1月 帝人ファーマ推定

なお、本剤は、帝人ファーマが「フェブリク錠10mg、フェブリク錠20mg、フェブリク錠40mg」の製品名で、今春より販売する予定です。

  • 「フェブリク」は、帝人ファーマの登録商標です。

以上

当件に関するお問い合わせ先

  • 報道関係のお問い合わせ
    帝人株式会社 広報・IR室 03-3506-4055
  • その他のお問い合わせ
    帝人ファーマ株式会社 学術情報部 03-3506-4053

「フェブリク®錠」の製品概要

販売名 フェブリク®錠10mg、フェブリク®錠20mg、フェブリク®錠40mg
英語名 Feburic®
一般名 フェブキソスタット(Febuxostat)
剤形 錠剤
効能・効果 痛風、高尿酸血症
用法・用量 通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60 mgとする。

高尿酸血症について

高尿酸血症とは、血中尿酸値が7.0mg/dLを超えた状態であると定義されています(高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第2版:2010年1月1日発行)。高尿酸血症を放置すると、尿酸塩の結晶が析出し、体の組織に沈着することにより、痛風関節炎、痛風結節、痛風腎など、一般的に「痛風」として知られる病態や尿路結石が引き起こされ、腎臓の機能も低下してくることが知られています。また、血中尿酸値が高いほどメタボリックシンドローム、高血圧などの生活習慣病や、必ずしも尿酸塩の沈着を伴わない腎障害(慢性腎臓病/CKDなど)の発症率が高いとの研究報告も増えており、これらの疾患の危機因子として、より関心が高まっています。