2011年5月13日

高尿酸血症治療剤「フェブリク®錠」の日本における発売について

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、自社創製した新規高尿酸血症治療剤「フェブリク®錠」(一般名:フェブキソスタット/開発コード:TMX-67)を、日本国内で5月17日より発売します。

本剤は世界で40年ぶりとなる新薬で、既に導出先企業が販売を開始している欧米では順調に販売実績を伸ばしている他、世界各地域でライセンス契約の締結を進めており、世界戦略製品として大型化を期待しています。

当社は、このたびの「フェブリク®錠」の発売により、日本国内で1,600万人*と推定される痛風および高尿酸血症の患者さんのQOL(Quality Of Life)向上に貢献したいと考えています。

背景・経緯

  1. 近年、食生活をはじめとするライフスタイルや社会環境の大きな変化により、高尿酸血症の患者数は増加傾向にあり、国内の潜在患者数は1,600万人にのぼると推定されています。また、成人男性における高尿酸血症の有病率は、30歳以上では30%に達しているとも言われています。
  2. 高尿酸血症は、一般的に「痛風」として知られている痛風関節炎・痛風結節などの疾患や尿路結石の原因となるだけでなく、放置すると腎臓の機能が低下することが知られています。また、最近の研究では、メタボリックシンドローム、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病(CKD)や心血管系疾患など、様々な疾患との関連性が高いという報告が増えており、高尿酸血症に対する治療や対策の重要性が指摘されています。
  3. 高尿酸血症の治療は、尿酸降下薬による尿酸降下療法が中心ですが国内で使用することができる薬剤の選択肢が限られているという課題がありました。
  4. 当社は、尿酸降下薬に新たな選択肢をもたらすことで高尿酸血症治療の進展に貢献できると考え、1988年より当分野の創薬研究に着手し、新規の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ*阻害剤であるフェブキソスタットの創製に成功しました。
    • *
      キサンチンオキシダーゼ : 尿酸生成をつかさどる酵素
  5. その後、フェブキソスタットを主成分とする新規治療剤として臨床試験を進め、欧米においては既に導出先企業が販売を開始していますが、このたび国内においても、日本人の痛風を含む高尿酸血症の患者さんに対する有効性および安全性が確認され、2011年1月に効能・効果「痛風、高尿酸血症」としての製造販売承認を取得し、同年3月に薬価基準に収載されました

「フェブリク®錠」について

  1. 高尿酸血症治療において、世界で約40年ぶりの新薬です
    本剤は、当社が自社創製した新規高尿酸血症治療剤であり、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。同酵素の阻害剤は、約40年前に開発されたプリン骨格を持つアロプリノールのみでしたが、本剤の発売により高尿酸血症治療に新たな選択肢を提供することになります。
  2. 日本初の「高尿酸血症」を適応症に持つ薬剤です
    本剤の適応症は「痛風、高尿酸血症」です。従来の適応症は「痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症」ですが、本剤は日本で初めて高血圧症の合併の有無に制限されない幅広い範囲で適応症を取得することができました。
  3. 血中尿酸値を治療目標値まで低下させ、長期に維持します
    本剤は、1日1回の服用で、血中尿酸値を治療目標値である6.0mg/dL以下まで低下させ、長期に維持する結果が得られています。
  4. 幅広い患者さんに使いやすい薬剤です
    本剤は、消化管から吸収された後、複数の経路で体外に排泄されるため、軽度から中等度に腎機能が低下している患者さんにも、用量調節をせずに服用いただけ、血中尿酸値を低下させます。

グローバル展開について

本剤は、導出先企業を通じて、2009年3月より米国・カナダで販売を開始しており(販売名「Uloric®」(ユーロリク))、欧州においても2010年3月以降、販売地域を拡大し、現在はフランス・イギリス・ドイツ・アイルランド・イタリア・ギリシャ・オーストリアの7カ国で販売しています(販売名「Adenuric®」(アデニュリク))。また、中国・韓国・メキシコ・中東・北アフリカなど、その他の世界各国においても独占販売契約を締結しており、今後も引き続き様々な地域において海外企業と連携することにより販売エリアを拡大していきます。 こうしたグローバル展開により、海外導出先企業での売上高を含め、全世界で年間1,000億円以上の売上高を目指しており、日本発の世界戦略製品として大型化を期待しています。

国内販売目標

国内では、当面の販売目標を約200億円(薬価ベース)としています。

当件に関するお問い合わせ先

  • 報道関係のお問い合わせ
    帝人株式会社 広報・IR室 (東京)03-3506-4055 (大阪)06-6268-2763
  • その他のお問い合わせ
    帝人ファーマ株式会社 学術情報部 03-3506-4053