2012年1月18日

日本初の点滴投与型骨粗鬆症治療剤 「ボナロン®点滴静注バッグ900µg」の製造販売承認取得

帝人ファーマ株式会社

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、本日、日本初となる点滴投与型で、4週に1回投与の骨粗鬆症治療剤「ボナロン®点滴静注バッグ 900µg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)の製造販売承認を取得しました。なお、本剤は、今春より販売を開始する予定です。

当社は、国内の骨粗鬆症治療剤市場においてトップシェアを占めているリーディングカンパニーですが、このたびの承認取得を契機として、患者さんのさらなるQOL(Quality of Life)向上に向けて取り組みを強化していきます。

詳細は下記のとおりです

背景

  1. 国内における骨粗鬆症患者数は、高齢女性を中心に1,100万人超と推定されています。骨粗鬆症は、高齢者の寝たきりや死亡リスク増大の直接的な原因とされている大腿骨近位部骨折を引き起こすだけでなく、歩行能力や内臓機能、呼吸機能などにも様々な悪影響を及ぼす可能性があるとされています。また、近年では、高脂血症や糖尿病などの生活習慣病と密接に関連していることが指摘されており、高齢社会の急速な進展に伴い、骨粗鬆症治療に対する関心がますます高まっています。
  2. 「ボナロン」は、優れた骨吸収抑制作用により、患者さんの骨密度を増加させるとともに、大腿骨近位部骨折の発生頻度を抑制することが確認されているビスホスホネート系薬剤です。昨年11月の日本骨粗鬆症学会で発表された『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年度版』においては、大腿骨近位部骨折をはじめとする骨折リスクの抑制に高い効果が期待できる薬剤として、高い評価を得ています。また、海外における10年以上の長期試験によって、その有効性および安全性が認められています。
  3. その一方で、ほとんどの経口投与型ビスホスホネート系薬剤には、起床時に服用し、その後30分間は横になることや飲食ができないなど服薬上の制約があるため、治療継続を断念する患者さんがいることが課題となっていました。

「ボナロン点滴静注バッグ 900µg」販売の意義について

  1. 本剤は、経口剤で有効性および安全性が確認された成分を、日本で初めて静脈内に点滴投与するタイプの製剤で、経口剤のような服薬上の制約がありません。
  2. 従来の経口剤は、1日に1度、もしくは1週間に1度の服用が必要でしたが、本剤は、4週間に1度、通院時に確実に投与するため、服用漏れも防ぐことができ、患者さんがより治療を継続しやすくなることが期待できます。
  3. 従来の経口剤は、服用時に薬剤が消化管と接触することで消化管障害を引き起こすリスクがありましたが、点滴投与型にすることで、そのような接触性の消化管障害を引き起こすリスクの軽減が期待できます。

骨・関節領域における当社の取り組み

  1. 当社は、「骨・関節」「呼吸器」「代謝・循環器」の3領域に特化した事業を展開しています。骨・関節領域においては、骨粗鬆症治療剤の先駆けである自社開発品「ワンアルファ®」と、骨粗鬆症の第一選択薬である「ボナロン」を中心に、骨粗鬆症治療剤市場でトップシェアを占めるリーディングカンパニーです。
  2. 近年日本で行われた大規模臨床研究においては、「ワンアルファ」と「ボナロン」を併用投与することにより、「ボナロン」を単独投与する場合に比べて、より高い骨折抑制効果があることが確認されています。また、このたびの新剤形追加に続き、骨粗鬆症治療剤として世界初となる「ボナロン」のゼリー剤の開発も進めており、今後も患者さんのQOL向上に向けて骨粗鬆症治療の様々な選択肢を提供していきます。
  3. さらに、世界中で処方されている変形性膝関節炎の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ®」や、超音波骨折治療器「セーフス®」など、骨・関節領域における有力製品ラインナップを取り揃えており、急速に高齢化が進む日本において、人々の健やかな暮らしの実現に貢献したいと考えています。

当件に関するお問い合わせ先

  • 報道関係のお問い合わせ
    帝人株式会社 広報・IR室 (東京)03-3506-4055 (大阪)06-6268-2763
  • その他のお問い合わせ
    帝人ファーマ株式会社 学術情報部 03-3506-4053