2014年7月17日

酸素濃縮装置の付属品の自主回収に関するお知らせ

帝人ファーマ株式会社

このたび、弊社が取り扱っております酸素濃縮装置ハイサンソ5Sの付属品である無停電電源において、機器異常が発生した際に警報ランプが表示されない場合があることが判明しましたので、付属品の無停電電源の回収を実施します。(無停電電源とは停電時等に一定時間電力を供給する電源装置です。酸素濃縮装置ハイサンソ5Sは、通常は商用電源で運転します。)

警報ランプが表示されない場合には使用者が機器異常に気付かず、停電等が発生した際に対応が遅れ、酸素が供給されないことによる息切れ等の症状が発生する可能性があります。但し万一、停電等が発生し酸素濃縮装置が停止しても停電警報を発するため、担当医師の処方によりあらかじめ設置された酸素ボンベを用いることにより対応が可能です。また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。
無停電電源の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
なお、酸素濃縮装置ハイサンソ5S本体は、問題なく使用可能です。

当該製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう、一層の品質向上に努めてまいります。
何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

回収対象製品

販売名 ハイサンソ5Sの付属品 無停電電源
回収対象数 33台 (内、営業所等在庫32台)
出荷時期 平成26年6月16日