2015年9月29日

帝人ファーマ株式会社

このたび、弊社が取り扱っております酸素濃縮装置ハイサンソ２Ｕ、ハイサンソ３Ｒ、ハイサンソ７Ｒ、ハイサンソ３Ｓ、ハイサンソ５Ｓの特定の機台に、断面積が小さい仕様の電源コードが間違って組み込まれていることが判明しましたので、対象の酸素濃縮装置の回収を実施します。

断面積が小さい仕様の電源コードが組み込まれた場合、電源コードの温度がわずかに上昇しますがJIS規格の許容範囲内であり、酸素濃縮装置の性能に影響はなく、有効性、安全性に問題はありません。万一、酸素濃縮装置が使用不可となった場合でも、担当医師の処方によりあらかじめ設置された酸素ボンベに切替えていただくことで治療継続が可能です。また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。酸素濃縮装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。

当該製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう、一層の品質向上に努めてまいります。
何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

回収対象製品

販売名	回収対象数	出荷時期
ハイサンソ２Ｕ	87台	平成26年7月11日～平成27年9月15日
ハイサンソ３Ｒ	621台	平成27年2月17日～平成27年9月18日
ハイサンソ７Ｒ	85台	平成26年8月25日～平成26年9月24日
ハイサンソ３Ｓ	99台	平成27年6月2日～平成27年9月16日
ハイサンソ５Ｓ	540台	平成26年9月16日～平成27年9月4日

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