2021年6月25日

携帯型酸素濃縮装置「ハイサンソポータブルα」の自主回収に関するお知らせ

帝人ファーマ株式会社

 このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルα(以下「本製品」と記載)より発煙しているとの不具合連絡を受信いたしました。これを受けまして、社内で調査しました結果、不具合の連絡がありました本製品は、電池メーカーで修理を行った本体電池を搭載しており、その本体電池が破損していることを確認いたしました。弊社としましては、当該修理を行いました本体電池を搭載した本製品におきまして、同様の不具合が発生する可能性も否定できませんので、これに該当する本製品を回収することといたしました。

 本製品におきまして本体電池から発煙しました場合、患者様は酸素の吸入ができず息切れなどの症状が発生する可能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間の酸素吸入ができない場合に問題となる患者様は本装置の適用外となっております。
 また、本装置からの発煙等に起因して、本装置が異常な熱をもち、患者様が火傷を負う可能性がありますが、発煙や発熱等の不具合が発生した際の対処方法及び、弊社への連絡方法が取扱説明書に記載されており、当該記載に従うことで適切な対処が可能であると考えます。
 弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、不具合発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断いたします。

 なお、当該不具合が発生しましたのは1件のみであり、現状、健康被害などの報告は受けておりませんが、弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、このたび自主回収させていただくことといたしました。本製品の当該ロットにつきましては、納入先を全て特定できておりますので、事前にご連絡の上、回収作業を実施させていただきます。

 本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけいたしまして、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、ご理解、ご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

回収対象製品

販売名 回収対象数 出荷時期
ハイサンソポータブルα 358台
2020年9月16日~2021年6月3日