2016年5月10日
市販後調査における弊社ＭＲ（医薬情報担当者）の調査票への代筆行為について
帝人ファーマ株式会社
このたび、弊社が実施いたしました吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ®50μgインヘラー112吸入用、オルベスコ®100μgインヘラー56吸入用、オルベスコ®100μgインヘラー112吸入用、オルベスコ®200μgインヘラー56吸入用」の市販後調査におきまして、本来、医師が記入しなければならない調査票を、弊社ＭＲ（医薬情報担当者）が代筆した事例があったことが判明いたしました。
このような事態が発生しましたことは誠に遺憾であり、関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことに対し、深くお詫び申し上げます。
弊社はコンプライアンス重視の方針に基づき、発生しました事態を当局に説明の上、信頼性を確保する措置として全ての調査票につきまして再調査を行った上で、再審査申請資料を再提出いたしました。
また、現在市販後調査を実施中の対象製品につきましても、同様の調査並びに信頼性確保措置を横展開することで問題の是正や再発の防止を図っております。