2019年9月9日
高圧ガスレギュレータ「流量設定器 TR」の自主回収に関するお知らせ
帝人ファーマ株式会社
このたび、弊社が取り扱っております高圧ガスレギュレータ 流量設定器 TR（以後、本製品と記載）の特定の設定流量において、設定よりも高い流量の酸素ガスが供給されるとの不具合連絡を受けました。調査の結果、製造業者で治具の破損が生じたことによる製造不良が原因であることが判明しました。当該製造不良は1ロット（100台）に限定されることが確認できておりので、当該ロット品を回収することといたしました。
本製品は、外出時や院内での移動時に、携帯用又は院内用酸素ボンベに装着して使用します。その際、該当の設定流量にしていると、設定よりも高い流量の酸素ガスが流れるため患者様は正常な酸素の吸入ができず、体調変化が生じる可能性があります。
しかし、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況であると判断いたします。
なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けておりませんが、弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。当該ロットの本製品の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者各位には、大変ご心配、ご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう再発防止と、一層の品質向上に努めてまいります。
何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
回収対象製品
| 販売名 | 流量設定器 TR |
|---|---|
| 回収対象数 | 100台 |
| 出荷時期 | 2019年1月21日～2019年2月27日 |