2019年10月29日
酸素濃縮装置「ハイサンソｉ」の自主回収に関するお知らせ
帝人ファーマ株式会社
弊社が取り扱っております酸素濃縮装置ハイサンソｉ（以後、本製品と記載）は、周囲の空気から窒素を分離することにより、酸素濃度の高い空気を作り出し、あらかじめ設定された流量で供給することを目的とした製品です。本製品は患者様の吸気を検知して積算することにより、本製品のモニター部に自己管理の指標である「推定吸入時間」を表示する機能を有していますが、患者様によっては吸気が検知しづらく、結果として患者様の実際の吸気とモニター部の表示に乖離があることが確認されました。
調査の結果、ソフトウェアの吸気検知のアルゴリズムに原因があることが判明しましたが、吸気を正確に検知できていない状況下においても、酸素濃度と流量は適切に供給され、治療の継続が可能であり、酸素濃縮装置としての有効性および安全性は確保されております。しかしながら、医療関係者、患者様に不安や誤解を生じさせないため、本製品の自主回収を実施することと致しました。
本製品は吸気を正確に検知できていない状況下においても、酸素濃度と流量は適切に供給され、治療の継続が可能であり、酸素濃縮装置の有効性および安全性は確保されていることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況であると判断いたします。なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けておりません。
また、本製品の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者各位には、大変ご心配、ご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう再発防止と、一層の品質向上に努めてまいります。
何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
回収対象製品
| 販売名 | ハイサンソｉ |
|---|---|
| 回収対象数 | 1,832台 |
| 出荷時期 | 2019年3月29日～2019年6月27日 |