2020年1月28日

帝人ファーマ株式会社

　弊社が取り扱っております高圧ガスレギュレータ　流量設定器　TR（以下「本製品」と記載）につきまして、特定の設定流量において設定よりも高い流量の酸素ガスが供給されるとの連絡を受け、調査を実施しましたところ、製造業者におきまして、治具の破損が生じたことによる製造不良が原因であることが判明しました。そこで、昨年9月より特定ロット100台を対象に自主回収を実施しておりますが、この度、上記回収対象以外の機器につきましても同様の不具合が報告されましたため、改めて調査を行いました結果、回収対象の追加が必要であることが判明いたしました。対象となりますのが、以下に記載しました台数と特定できましたことから、当該品を回収することといたしましたのでお知らせいたします。

　本製品は、外出時や院内での移動時に、携帯用又は院内用酸素ボンベに装着して使用するものです。その際、当該品において該当の流量に設定していますと、設定よりも高い流量の酸素ガスが流れますため、患者様が正常な酸素吸入ができず、体調変化が生じる可能性がありますが、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、異常発生の連絡を受けました場合も緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況であると考えております。

　また、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けてはおりませんが、弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。当該製品の納入先は全て特定できておりますので、通知をさせていただきましたうえで回収させていただきます。

　本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様に大変なご心配、ご迷惑をおかけしまして、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、何卒ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

回収対象製品

販売名	回収対象数	出荷時期
流量設定器　TR10	587台	2014年10月7日～2019年2月27日
流量設定器　TR6	11,184台	2014年1月17日～2015年3月24日

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