2022年3月30日
睡眠評価装置「Nox A1システム」の改修に関するお知らせ
帝人ファーマ株式会社
弊社が取り扱っております睡眠評価装置 Nox A1システムにつきまして、使用します際にセンサの装着状態を確認するなどの機能を有するタブレット用アプリケーションソフト(非医療機器)を併せ提供しておりますが、本アプリケーションソフトにつきましては、Nox A1システムの構成品として認証書に記載する必要のあることが判明しました。
これに対しまして、弊社では、令和4年3月7日付にて本アプリケーションソフトを認証内容に加えた一変認証を取得しておりますが、一変認証取得までの期間は未認証のアプリケーションソフトを提供していたことになりますため、当該期間に提供しましたアプリケーションソフトにつきましては、アンインストールなどの改修を実施させていただくことといたしました。
なお、当件につきましては、上記のとおり、非医療機器であるアプリケーションソフトの認証書記載不備に起因するものであり、製品の有効性、安全性に問題はありませんので、重篤な健康被害が発生します恐れはないものと判断いたしております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告などは受けておりません。
Nox A1システムをご使用の医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけいたしますことに対しまして、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、ご理解、ご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
改修対象製品
販売名 | 回収対象数 | 出荷時期 |
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Nox A1システム | 138台 | 2018年9月19日~2022年2月9日 |