2022年6月23日
携帯型酸素濃縮装置「ハイサンソポータブルαII」の自主回収に関するお知らせ
帝人ファーマ株式会社
このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαII（以下「本製品」）の酸素濃度が低下したとの不具合連絡を受けました。調査の結果、本製品の構成部品であるコンプレッサの製造上の問題（特定の作業者における不適切作業）に起因することが考えられました。弊社としましては、当該作業者が製造に関わったコンプレッサに同様な不具合が発生する可能性を完全には否定できないため、該当するコンプレッサを搭載した機台について自主回収を行うことといたしました。
本製品の使用中に酸素濃度が低下した場合、患者様は規定の濃度の酸素を吸入することができず息切れなどの症状が発生する可能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間、酸素吸入ができないことが問題となる患者様は、本製品の適用外となっております。
また、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、不具合発生時には緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられないと判断いたします。
なお、当該不具合が発生したのは1件のみであり、現状、健康被害の報告は受けておりませんが、患者様の安全を第一に考え、このたび自主回収することといたしました。本製品の納入先は全て特定できておりますので、事前にご連絡の上、該当する機台の回収作業を実施させていただきます。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけし、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、ご理解、ご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
回収対象製品
| 販売名 | 回収対象数 | 出荷時期 |
|---|---|---|
| ハイサンソポータブルαII | 268台 |
2020年8月12日～2022年6月7日 |