2023年10月30日
携帯型酸素濃縮装置「ハイサンソポータブルαIII」の自主回収に関するお詫びとお知らせ
帝人ファーマ株式会社
このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIII（以下「本製品」）のバッテリーに関する警報が発報したとの不具合連絡を受けました。調査の結果、本製品の構成部品である電源ボードの製造上の問題（はんだ不良）に起因することが判明しました。不具合の発生していない本製品に搭載されている電源ボードにおいても同様の問題が内在している可能性を完全には否定できず、また、リスク評価の結果、この問題によりバッテリーによる駆動時に本製品が停止する可能性があるため、患者様の安全を第一に考え、このたび、本製品全台について自主回収を行うことといたしました。
使用中に本製品が停止した場合、患者様は規定の濃度の酸素を吸入することができず息切れなどの症状が発生する可能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間、酸素吸入ができないことが問題となる患者様は、本製品の適用外とさせていただいております。
また、不具合発生時には緊急対応ができるように弊社では24時間のバックアップ体制を敷いております。
なお、本製品の納入先は全て特定できておりますので、事前にご連絡の上、本製品の自主回収を実施させていただきます。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけし、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのないよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、ご理解、ご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
自主回収対象製品
| 販売名 | 回収対象数 | 出荷時期 |
|---|---|---|
| ハイサンソポータブルαIII | 289台 |
2023年7月10日～2023年10月20日 |
不具合発生件数
1件（現状、健康被害の報告は無し）
以上