2024年5月13日

帝人ファーマ株式会社

　このたび、弊社が取り扱っております高圧ガスレギュレータ「流量設定器 TR」（以下「本製品」）の酸素ガス流量を選択するダイヤルの軸を固定するネジが破断し、ダイヤルが軸とともに本体から外れる不具合が生産工程で2件確認されました。調査の結果、ネジの破断は製造元で令和5年11月ごろに製造工程に投入したものと同一のロットのものから発生していることが判明しました。破断したものと同一ロットのネジは直近の製品の製造ロット3ロット分に使用されていることが確認できております。当該ネジへの負荷は、使用時は流量変更に際してダイヤルを回転させる操作で発生するものの、製造元での製造時のネジ締結に際しての負荷の1/20以下であり、生産工程においてダイヤルの取外しや流量設定の操作を行っているため、市場出荷前に概ね不具合の検出はされていると考えています。現在までに市場から当該不具合の発生に関する情報は入手しておりませんが、今後、発生する可能性を完全には否定できないため、自主回収いたします。

　本製品の使用中にネジが破断するとネジ穴から酸素が流出したり、ダイヤルが軸とともに本体から外れたりするなどして、患者様が処方とおりの酸素ガスを吸入できなくなる可能性があります。しかし、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況であると判断いたします。

　なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりませんが、弊社としては、患者様の安全を第一に考え、該当する本製品を自主回収することといたしました。本製品の納入先は全て特定できておりますので、事前にご連絡の上、回収作業を実施いたします。

　本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけし、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいります。何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

自主回収対象製品

販売名	回収対象数	出荷時期
流量設定器 ＴＲ	1,261台	2024年2月15日～2024年4月10日

以上

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