2025年8月29日
携帯型酸素濃縮装置「ハイサンソ ポータブルα」の自主回収に関するお詫びとお知らせ
帝人ファーマ株式会社
このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソ ポータブルα（以下「本製品」）の一部で、薬事ラベルに記載不備があることが判明いたしました。
本製品には、適合しているJIS規格の更新に伴い、新旧２つの仕様の製品が存在しており、それぞれに対応した電子添付文書(以下「電子添文」)を提供しています。しかしながら、今回、旧仕様の本製品に、新仕様用の薬事ラベルを誤って貼付したことにより、薬事ラベルに表示されている電子添文の参照先が誤っているという不具合が確認されました。このため、弊社では該当製品の自主回収を実施することとしました。
なお、本製品自体の安全性・有効性、品質には問題はなく、適切な取扱説明書も提供しています。また、旧仕様の製品使用者が新仕様向けの電子添文を参照した場合でも、特段のリスクは無いことを確認しており、健康被害のおそれは考えられないと判断しております。
これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりませんが、弊社といたしましては、本製品と参照すべき電子添文の組合せを適正化するため、該当製品の自主回収を行うことといたしました。本製品の納入先はすべて特定できておりますので、事前にご連絡のうえ、回収作業を実施いたします。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、多大なるご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。今後、同様な事象が発生しないよう、再発防止策の徹底と一層の品質向上に努めてまいります。何卒、ご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
自主回収対象製品
| 販売名 | 回収対象数 | 出荷時期 |
|---|---|---|
| ハイサンソ ポータブルα | 545台 |
2013年8月5日～2021年1月28日 |
以上