2026年9月2日

帝人ファーマ株式会社

　このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソ ポータブルαII（以下「本製品」）の一部製品において、法定表示ラベルの記載内容に不備があることが判明しました。

本製品は、適合しているJIS規格の更新にともない、改正前のJIS規格に適合した仕様の製品と改正後のJIS規格に適合した仕様の製品が存在し、それぞれに対応した電子添付文書(以下「電子添文」)を管理しています。
製品には電子添文の参照先を示した法定表示ラベルを貼付していますが、製造業者（当社製造所）において2026年6月に新規製造した一部の本製品に貼付した法定表示ラベルの印字内容に誤りがあり、新仕様の本製品に旧仕様用の電子添文リビジョン番号を表示した状態で市場出荷しました。電子添文の参照先に誤りが生じていることから、該当機台について自主回収を実施することを決定しました。

　本製品自体の安全性・有効性、品質に問題はなく、また適切な取扱説明書を提供していること、新仕様の本製品の使用者が旧仕様向けの電子添文を参照しても特段のリスクが無いことを確認済みであることから、健康被害のおそれはないことを確認しております。

　なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりませんが、弊社としては、本製品と参照すべき電子添文の組合せを適正化するため、該当する本製品を自主回収することといたしました。本製品の納入先は全て特定できておりますので、事前にご連絡の上、回収作業を実施いたします。

　本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様には、大変なご心配、ご迷惑をおかけし、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいります。何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

＜回収対象製品＞

販売名	回収対象数	出荷時期
ハイサンソ ポータブルαII	60台	2026年6月8日～2026年6月29日

以上

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