2019年8月14日

【お知らせ】携帯型酸素濃縮装置「ハイサンソポータブルα」の自主回収に関するお知らせ

帝人ファーマ株式会社

このたび、弊社が取り扱っております携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルα(以後、本製品と記載)において、内蔵電池の異常を検知した警報が作動するとの不具合連絡を受けました。社内調査の結果、不具合連絡のあった本製品は、いずれも特定のメーカーより納入された同一ロットの内蔵電池を搭載した製品であり、内蔵電池の電源供給が停止していることを確認いたしました。当該内蔵電池を搭載している本製品は運転が停止する可能性を否定できないため、当該ロットの本製品を回収することといたしました。

本製品は、商用電源、外部接続の予備電池、内蔵電池で運転が可能であり、患者様の在宅時には主に商用電源でご使用いただいています。しかし、内蔵電池で運転している際に当該不具合が発生し、内蔵電池の電源供給が停止した場合、本製品は運転を停止し、患者様は酸素の吸入ができず息切れなどの症状が発生する可能性があります。
しかし、本製品は、酸素供給停止時に酸素ボンベなどの代替酸素供給源が確保できないなど、数時間の酸素吸入ができない場合に問題となる患者様への適用は想定していないこと、また、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、本製品の異常発生時には緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況であると判断いたします。なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けておりませんが、弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。当該ロットの本製品の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。

本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者各位には、大変ご心配、ご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう再発防止と、一層の品質向上に努めてまいります。
何卒、ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

回収対象製品

販売名 回収対象数 出荷時期
ハイサンソ
ポータブルα
170台 2019年5月27日~2019年8月6日