2020年5月13日
高圧ガスレギュレータ「流量設定器 TR」の自主回収に関するお知らせ（回収対象台数の再変更）
帝人ファーマ株式会社
弊社が取り扱っております高圧ガスレギュレータ 流量設定器 TR（以下「本製品」と記載）につきましては、昨年9月に自主回収に着手し、本年1月には回収対象範囲の拡大を行いました。本製品の不具合は、特定の設定流量において設定よりも高い流量の酸素ガスが供給されるというもので、その原因は、製造業者における組立治具の破損にともなう製造不良であることが判明しております。
このたび、回収対象以外の機器につきましても同様の不具合が発生したため、改めて調査を行いました結果、再度、回収対象の追加が必要であることが判明し、追加すべき対象が特定できました。つきましては、これまでの回収対象にこのたびの追加対象を加え、以下に記載の台数を回収することとしましたのでお知らせいたします。
回収対象製品
| 販売名 | 回収対象数 | 出荷時期 |
|---|---|---|
| 流量設定器 TR10 | 597台 （うち今回追加分10台） |
2010年7月20日～2019年2月27日 |
| 流量設定器 TR6 | 11,646台 （うち今回追加分462台） |
2005年9月5日～2015年3月24日 |
本製品は、外出時や院内での移動時に、携帯用または院内用酸素ボンベに装着して使用するものです。その使用に際し、回収対象の機器において特定の流量を設定しますと、設定よりも高い流量の酸素ガスが流れ、患者様が正常な酸素吸入をできず、体調変化が生じる可能性があります。しかしながら、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、異常発生の連絡を受けました場合にも緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまずないと考えています。
また、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりませんが、弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収させていただくことといたしました。当該製品の納入先は全て特定できておりますので、通知をさせていただきました上で回収させていただきます。
本製品をご使用の患者様、ならびに医療関係者の皆様に大変なご心配、ご迷惑をおかけしまして、深くお詫び申し上げます。今後、このようなことのなきよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、何卒ご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。