日本では医薬品の製造販売業は許可制です。品質管理および製造販売後安全管理にかかる信頼性保証の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合することが条件のひとつになっています。

品質管理の基準を「ＧＱＰ^※1」といい、適合するには品質保証部門を設置して、品質標準書と品質管理業務手順書を作成しなければなりません。品質標準書は厚生労働省から承認を受けた医薬品それぞれについて、成分や分量、製造方法、用法、用量、効能または効果といった最新の品質情報をまとめたもの。品質管理業務手順書は適正な製造管理や品質管理をはじめ、市場への出荷や回収、貯蔵、文書、教育訓練にいたる10のカテゴリーについての詳細なマニュアルです。製造を委託する場合も手順書に従ってさまざまな取り決めを交わします。

製造販売後安全管理の基準は「ＧＶＰ^※2」と呼ばれます。製品が市場に出たのちに、副作用などの医薬品を使用することに伴うリスクを低く抑えるためのしくみです。安全管理部門の設置や、臨床現場から届く安全管理情報の収集・評価と、必要な措置をとることが求められます。こちらもＧＱＰと同様に詳細なマニュアル作成が必須です。

上記の基準を現場で確実に実施できるよう、品質管理と製造販売後安全管理の責務を担う「総括製造販売責任者」を設置するとともに、総括製造販売責任者に品質保証部門の「品質保証責任者」、安全管理部門の「安全管理責任者」を監督することなどが義務づけられています。帝人ファーマでは総括製造販売責任者を取締役が担うことに加え、品質管理と製造販売後安全管理を監督する「信頼性保証部門」を社長直轄とし、ルールの徹底を厳しくチェックしています。

※1ＧＱＰ＝Good Quality Practice
GQP省令＝医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
医療機器の場合は、QMS＝Quality Management System
QMS省令＝医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

※2ＧＶＰ＝Good Vigilance Practice
GVP省令＝医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

帝人ファーマでは全社員を対象にした薬事教育を毎年実施しています。2018年は「薬害」がテーマでした。薬害肝炎事件を契機に改正された薬事法（現・薬機法）に触れ、国内外の情報を収集・管理することでトラブルを未然に防ぐ安全対策の強化を学びました。
2019年は「ニセ薬」について。ネットなどを通じて個人輸入の医薬品が正規品に紛れる危険性が指摘されており、原料や資材、製品管理の徹底などをあらためて確認しました。

省令では教育訓練についても規定されています。総括製造販売責任者や安全管理責任者、医薬情報担当者(MR)など製造販売後の安全管理に関する業務に従事する者は、あらかじめ作成した訓練計画や手順書に沿って教育訓練を受ける必要があります。さらには、業務が適正に遂行されているかチェックする「自己点検」の実施も定められており、帝人ファーマではMRの一人ひとりに対し教育的側面も配慮したチェックシート形式のアンケートをweb上で行っています。

これら教育訓練も信頼性保証部門が関連セクションと連携しながら主導する業務のひとつです。たとえば製造販売後安全管理にかかわる教育については医薬医療情報部が手順を定め、管理部門員を対象に導入教育を30時間以上、継続教育を年に6時間以上、MRに対しては導入教育を20時間以上、継続教育を年10時間以上と義務づけています。それとは別に、医薬保証統括部による品質保証講習会や、医療保証統括部が在宅医療事業の技術・営業系新入社員に向けて行う品質・信頼性保証に関する研修なども行われています。

教育訓練は複雑な法令の理解や関連知識のアップデートに欠かせません。全社員が「自社製品＝患者さんの命に関わるもの」という責任感を持って安全性や品質の確保に力を尽くせるよう、綿密な教育計画を策定しています。