医薬品および医療機器の製造販売後安全管理
日本では医薬品や医療機器の製造販売業は許可制となっています。医薬品医療機器等法において、製造販売業許可の要件として、品質保証と安全管理の体制を整えることが求められており、品質保証と安全管理を適正に行うために、「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者（医薬品）／国内品質業務運営責任者（医療機器）」、「安全管理責任者」のいわゆる三役の設置が義務付けられています。
帝人ファーマ株式会社においても、医薬品および医療機器の製造販売業者として三役を設置し、安全管理においては、「安全管理責任者」の管理の下、GVP省令※に従って自社製品の製造販売後安全管理を実施しています。GVP省令においては、安全管理部門の設置や、臨床現場や学会、国内外の提携先等から届く安全管理情報の収集・評価と必要な措置を講ずることが求められており、社内の業務手順書および詳細なマニュアルに従って業務を実施しています。
また、医薬品では日本製薬工業協会、東京医薬品工業協会、医薬品産業情報研究会（PIフォーラム）および日本QA研究会、医療機器では日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）の会員会社として活動し、製造販売後の安全対策・適正使用を推進するため、規制等に関する調査を行い、政策提言および啓発活動を行っています。
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP＝Good Vigilance Practice）